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Solentim单克隆细胞成像分析仪技术介绍

Solentim作为全球领先的单克隆细胞分析技术供应商，其Cell Metric™系列和VIPS®系统为生物制药、基因治疗及细胞治疗领域提供了全自动、高精度的单克隆性验证解决方案，满足FDA/EMA等监管机构的合规要求。

核心技术特点

1. 高精度成像与单克隆验证

   • 分辨率达2μm/像素，支持6孔至384孔板的全孔扫描，通过AI驱动的图像分析自动识别单细胞、细胞团及杂质，单细胞识别准确率>98%。
   • 从Day 0起连续追踪，生成生长曲线及克隆性证据报告，符合ICH Q5D和WHO对单克隆源性的影像证明要求。

2. 自动化与高效性

   • 整板扫描时间<3分钟，内置温控模块（Cell Metric CLD）可同时处理10块板，无需人工干预。
   • 与VIPS®单细胞铺板系统联用，铺板效率比传统有限稀释法提升2.7倍，单克隆恢复率超50%。

3. 监管合规性

   • 提供“双保险”报告（影像+数据），直接作为IND申报材料，获FDA认可可免去亚克隆步骤，缩短开发周期1个月以上。

典型应用

• 抗体药物开发：CHO细胞株单克隆性验证，DAR值测定（CV<2%）。
• 基因治疗：AAV空壳率检测，确保载体克隆源性。
• 细胞治疗：CAR-T细胞单克隆筛选，避免异质性干扰。

技术优势

Solentim通过Cell Metric+VIPS+ICON生态系统，实现从单细胞分离、成像到生产力分析的闭环，助力客户加速细胞株开发流程。

适用领域：药企（如单抗/ADC开发）、CRO、科研机构。
可选配置：STUDIUS数据管理平台、InstiGRO促生长试剂。

参考文献：
单克隆成像仪法规要求解析（2022）
Cell Metric技术手册（Solentim, 2024）
Cell Metric CLD应用案例（2024）
Solentim产品线中国上市说明（2022）
VIPS PRO铺板效率研究（2025）