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默克MAS-100 NT浮游菌采样器（含IQ/OQ验证包）产品介绍

默克MAS-100 NT是符合国际GMP标准的专业级浮游菌采样设备，广泛用于制药、医疗器械、医院等洁净环境微生物监测。该系统包含完整的安装/运行确认（IQ/OQ）文件包，满足FDA 21 CFR Part 11和EU GMP Annex 1最新要求。

核心特点

1. 合规性设计

• 通过ISO 14698-1/GB/T 16293认证
• 预装符合21 CFR Part 11的审计追踪软件
• 每台设备附带唯一编号的IQ/OQ验证文件（含三级校准证书）

2. 精准采样技术

• 安德森撞击原理：400孔精密筛板，实现≥99.9%的0.5μm颗粒捕获率
• 智能流量控制：50-100L/min可调（默认100L/min），自动补偿海拔影响
• 多级报警系统：实时监测流量偏差（±5%）、电池电量等关键参数

3. 人性化操作

• 4.3英寸彩色触屏：支持中/英文界面切换
• 预置28种采样程序：包括动态/静态、沉降菌同步等模式
• 数据存储：1000组带时间戳的采样记录，支持USB导出PDF报告

技术参数

典型应用场景

• A级洁净区：无菌灌装线在线监测
• 疫苗生产：生物安全柜环境验证
• 医院ICU：空气微生物定期筛查
• 食品包装：洁净车间合规性检查

服务支持

• IQ/OQ服务：提供现场验证服务（含第三方公证）
• 年度校准：建议每12个月进行流量计溯源校准
• 耗材套装：原厂培养皿+甘油膜专用适配器

系统组成

1. 主机（含采样头）
2. 专用支架（高度可调1-1.5m）
3. IQ/OQ文件包（中英文版）
4. 校准用流量计（NIST可溯源）

该设备已成功应用于全球3000+制药企业，其模块化设计支持后续升级至MAS-100 EX（支持远程监控）。默克提供24个月超长保修，并承诺48小时应急响应（国内主要城市）。

注：2023年新版改进采样头防静电设计，使假阳性率降低40%。具体技术方案可联系默克当地经销商获取。